Als führende Organisation in der Entwicklung von Normen ist sich die CSA Group der Rolle von Normen bei der Festlegung von Sicherheitsanforderungen in der Medizinrobotik bewusst. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der Medizintechnikindustrie und bieten Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienstleistungen an, um Sie bei der Einhaltung der geltenden Normen zu unterstützen. So kann sich Ihr Unternehmen auf neue und innovative Robotertechnologien für ungelöste medizinische Herausforderungen konzentrieren.

Unsere Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen umfassen das IECEE CB-Verfahren (CB Scheme), Prüfdienstleistungen im Rahmen des ASCA-Programm der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie Prüfungen gemäß den medizinischen Normenreihen IEC 60601 und IEC/ISO 80601.

Lokale Akkreditierungen: Anerkanntes Know-how im Bereich Prüfung und Zertifizierung

Die CSA Group verfügt über lokale Akkreditierungen in Europa, einschließlich der Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS), die es uns ermöglichen, Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen in Übereinstimmung mit europäischen und internationalen Normen anzubieten. Unsere Expertise umfasst wichtige Normenreihen wie IEC 60601 und IEC 80601 für medizinische elektrische Geräte, die den Herstellern helfen, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und den europäischen Markt sicher erschließen zu können.

Als akkreditiertes Prüflabor und notifizierte Stelle sind wir im Rahmen der wichtigsten europäischen Richtlinien tätig, einschließlich der Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit (EMCD 2014/30/EU), der ATEX-Richtlinie (2014/34/EU) und der Funkanlagen-Richtlinie (RED 2014/53/EU).

Nachweis der Konformität mit den Normen, die für Ihr Produkt relevant sind

Die CSA Group bietet Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienstleistungen für eine Reihe von medizinischen Robotern an und unterstützt Sie beim Nachweis der Einhaltung der für Ihr Produkt relevanten Normen.

• Sicherheitsnormen:
  • CSA/AAMI/EN/IEC 60601-1:ED3.1 und IEC 60601-1:ED 3.2 (allgemeine Normen)
  • IEC 60601-1-10
  • IEC 60601-1-8 (Alarmsysteme)
  • IEC 80601-2-77 (durch Roboter unterstützte Chirurgiegeräte (RASE) und durch Roboter unterstützte Chirurgiesystemen (RASS)
  • IEC 80601-2-78 (medizinische Roboter zur Rehabilitation, Kompensation oder Linderung von Krankheit, Verletzung oder Behinderung)
• Norm zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV):
  • IEC 60601-1-2
• Prozessnormen:
  • IEC 60601-1-6 (Gebrauchstauglichkeit)
  • IEC 62366, IEC 62366-1 (Gebrauchstauglichkeit)
  • IEC 62304 (Software)
  • ISO 14971 (Risikomanagement)
• Normen für Zahnmedizin:
  • 80601-2-60 (Dental-Geräte)
  • IEC 60601-2-63 und IEC 60601-2-65 (Medizinische elektrische Geräte)

Wenn Ihre Medizinrobotik andere Arten von Gerätetypen umfasst, können zusätzliche Normen anwendbar sein:

• 60601-2-2 (Hochfrequenz-Chirurgiegeräte)
• 60601-2-18 (Endoskopische Geräte)
• 60601-2-22 (Lasergeräte)
• 60601-1-11 (Robotik für die häusliche Umgebung)

Globale Marktanforderungen

Unabhängig davon, wo sich Ihre Standorte auf der Welt befinden, können unsere lokalen Experten für Medizintechnik einen Prüfplan und ein Zertifizierungsprogramm erstellen, die auf Ihre Bedürfnisse und die Anforderungen Ihrer Zielmärkte zugeschnitten sind.