Les laboratoires de Groupe CSA en Amérique du Nord et en Asie obtiennent une accréditation dans le cadre du projet pilote d’ASCA visant à accroître la cohérence et la prévisibilité du processus et des évaluations de la FDA pour l’approbation des dispositifs médicaux

Groupe CSA a été sélectionné en tant que laboratoire d’essais agréé dans le cadre du programme pilote d’Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ce qui lui permet de mettre à l’essai des dispositifs médicaux, conformément à la norme ISO/IEC 17025 et aux spécifications du programme d’ASCA. Grâce à cette accréditation, sept laboratoires d’essais de Groupe CSA en Amérique du Nord et en Asie sont autorisés à mettre à l’essai les dispositifs médicaux destinés au marché américain.

Ce programme pilote, qui s’appuie sur les normes internationales d’évaluation de la conformité et sur un ensemble de spécifications relevées par la FDA pour le programme d’ASCA, vise à accroître la cohérence et la prévisibilité de l’approche de la FDA en matière d’évaluation de la conformité avec l’aide des normes et des méthodes d’essai convenues et reconnues par la FDA dans le cadre des examens préalables à la mise en marché des dispositifs médicaux. Les évaluateurs de produits et les fabricants qui décident de faire affaire avec un laboratoire d’essai agréé par l’ASCA, comme ceux du Groupe CSA, pour vérifier la conformité des produits aux normes reconnues par la FDA, sont en mesure de traiter certaines questions de sécurité et d’efficacité de manière approfondie et efficace, et possiblement de réduire le fardeau des demandes préalables à la mise en marché.

Pour recevoir l’accréditation, les laboratoires d’essais de Groupe CSA ont été évalués par un organisme d’accréditation reconnu par l’ASCA pour confirmer qu’ils respectaient bien les normes internationales visant les laboratoires d’essais, ainsi que les exigences particulières du programme pilote. Les exigences propres au programme pilote comprenaient diverses normes déterminées par la FDA relatives à la biocompatibilité, à la sécurité élémentaire et au rendement essentiel.

Groupe CSA offre des services d’essai de dispositifs médicaux dans ses laboratoires agréés par l’ASCA situés aux sept endroits suivants : Toronto (Ontario), Montréal (Québec), Richmond (Colombie-Britannique), Irvine (Californie), Shanghai (Chine), Séoul (Corée du Sud) et Tokyo (Japon).

Groupe CSA est un chef de file mondial en matière d’essais et de certification de produits médicaux et de produits de laboratoire. Groupe CSA appuie les fabricants d’appareils et de systèmes électromédicaux, et d’équipements de laboratoire, en leur offrant des services d’essai et de certification et en les aidant à offrir leurs produits aux patients et aux professionnels de la santé du monde entier.