CSA, un leader dans le domaine de la mise à l’essai et de la certification, annonce aujourd’hui que son emplacement de Montréal a été reconnu par les services d’accréditation ANSI comme le premier organisme de certification au monde à être accrédité pour la troisième édition de normalisation d’équipements électriques pour usage médical ANSI/AAMI ES 60601-1:2005.

La norme ANSI/AAMI ES 60601-1 qui a été adoptée est une norme de sécurité pour les équipements électro-médicaux. Le champ d’application de cette norme s’étend aux appareils médicaux qui nécessitent une prise électrique ou une batterie. Le but de cette norme est d’assurer que les fabricants d’équipements médicaux ont pris en considération les mesures de sécurité essentielles pour la performance en fonction des règles de gestion du risque.

Comme le déclarait Ash Sahi, président et directeur générale du Groupe CSA, « Nous sommes fiers et ravis d’être la première organisation dans le monde à offrir ce nouveau service de certification à tous nos clients du secteur électro-médical mondial pour les marchés aux États-Unis ». « Le nouveau service de certification est disponible partout dans nos bureaux en Amérique du nord et en Europe et aidera nos clients internationaux à obtenir un avantage en se conformant aux nouvelles exigences en matière de sécurité dans le monde très dynamique que représente le marché du secteur électro-médical. »

La troisième édition, publiée en 2005, est conforme aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) en date du 1er juillet 2013 pour les autorisations d’équipements médicaux aux États-Unis. Une amélioration majeure a été apportée à la troisième édition avec une clause exigeant des fabricants qu’ils mettent en place un processus de gestion du risque qui soit conforme à la norme ISO 14971 lors de la détermination des mesures de sécurité pour le cycle de vie complet des appareils médicaux spécifiques.

À propos de CSA International

CSA International est un fournisseur de services de mise à l’essai et de certification pour des produits électriques, mécaniques, de plomberie, d’équipements au gaz et d’une vaste gamme d’autres produits. Reconnu aux États-Unis, au Canada et partout dans le monde, le sceau CSA International apparaît sur des milliards de produits à l’échelle internationale. CSA International est une division du Groupe CSA, qui inclut les normes CSA, un leader parmi les organismes de solutions de normalisation, qui fournit des services de développement de normes, d’application de produits, de formation et de services-conseils ; et qui comprend aussi OnSpex, un fournisseur de service d’évaluation de produits pour les consommateurs, d’inspection et de services-conseils pour les détaillants et les fabricants. Pour plus d’informations, visitez le www.csa-international.org

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