美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年9月推出合格评定认可计划（ASCA）试点项目。获得ASCA认可的测试实验室在医疗设备方面的测试服务更具权威性。第三方测试实验室和医疗/实验室设备制造商自愿参与 ASCA 试点计划。

2021年4月12日，CSA集团正式宣布成为获批检测机构之一，CSA集团在美国、加拿大、中国、日本和韩国设有实验室，均得到ASCA认可。作为ASCA试点项目一员，CSA集团为FDA提供以下支持：

• 强化FDA合格评定方法的一致性和可预测性，提高上市前审查程序的效率
• 减少认证延误以及FDA在审查时对测试流程和方法提出质疑的可能性
• 在ASCA认可的测试实验室进行测试，增强符合性声明（DoC）的信服力

CSA集团助力您信心十足地符合上市前提交的要求

CSA 集团拥有 100 多年专业知识和经验，是国际知名的检测认证机构。几十年来一直与医疗器械制造商合作，提供FDA 要求的符合性测试数据类型。我们的专家参与标准制定，包括 ASCA 试点计划的标准讨论，能够为您提供所列公认标准相关的要求以及为您讲解如何将标准应用于产品的详细信息。

随着行业的发展，我们的服务紧跟医疗设备技术的最新要求。我们为您的创新产品提供可靠的产品评估、测试、认证和关键补充服务。我们助力制造商证明他们的产品符合全球市场的安全和性能标准要求。

CSA集团如何帮助您进行上市前测试？

医疗器械在进入美国市场之前，所有医疗器械制造商必须递交510(k)上市前通知，这时就可选择在ASCA认可的测试实验室完成上市前测试。CSA集团在美国、加拿大、中国、日本和韩国设有实验室，均得到ASCA认可，能够为以下产品提供上市前测试，确保其满足基本安全和性能要求：

• 医用电气设备和系统
• 实验室测试和测量设备

要获得 ASCA 认证，测试实验室必须满足 ISO/IEC 17025 和 ASCA 对测试实验室能力的要求。这些实验室由 ASCA 认可的认证机构评估，以评估其是否符合这些要求。
测试实验室负责提供 ASCA 计划规范的概述信息，包括：

• ASCA总结测试报告
• 详细测试报告
• 测试数据

查看 CSA 集团ASCA 试点计划的 认可范围。

上市前测试的要求是什么？

获得 ASCA 试点计划认可的 CSA 集团认可实验室必须根据该产品的适用标准执行适当的测试。

安规标准 ——具体指南：医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能——合格评定认可计划 (ASCA) 试点项目的标准特定信息。