개요

귀사의 510(k) 제출물에 FDA가 승인한평가및테스트보고서받기

미국식품의약청(FDA)이 2020년 9월시작한적합성평가인증제도(ASCA) 파일럿프로그램은,공인시험소를승인하여의료기기테스트신뢰도를높였습니다. ASCA 파일럿프로그램참여는제3의시험소와의료및 실험실기기제조업체모두에게자발적으로 이루어집니다.

2021년 4월 12일, CSA 그룹은미국, 캐나다, 중국, 일본, 한국에서공인된시험기관으로공식발표되었습니다. ASCA 파일럿프로그램의일환으로 CSA 그룹은다음과 같은 FDA 관련 사항을지원할수있습니다.:

  • 시판전검토프로세스의효율성을개선하기위해,적합성평가 관련 FDA의접근방식에더높은일관성과예측가능성을도입
  • 검토프로세스중에테스트프로토콜및방법론에대한 FDA의승인 지연또는의문 제기가능성감소
  • ASCA 공인시험소를사용하여적합성신고서(DOC)에대한신뢰도제고

시판전제출요구사항에 대해 귀사는 CSA 그룹을신뢰할 수 있습니다.

100년이상의경험과 전문 지식을 갖추어국제적으로인정받는저희 CSA와 함께하세요. 저희 CSA 그룹은수십년간여러 의료기기제조업체와협력하여 FDA가요구하는적합성시험데이터의유형을제공하고있습니다. ASCA 파일럿프로그램에대한표준논의를포함,표준개발에대한CSA의전문가가 참여하여명시된공인표준을귀사의제품에적용할수있는세부정보를제공할수있습니다.

업계와함께발전하는CSA의 서비스는의료장비기술의최신기술을따라갑니다. CSA는귀사의주문형및신제품을위해 신뢰도 높은 평가, 테스트, 인증및주요부가서비스를제공합니다. CSA는귀사제품의 국제안전및성능표준 준수 사실을증명할수있도록지원합니다.

CSA 그룹은귀사의시판 전테스트에어떤도움을줄수있을까요?

미국시장에서제품을판매하기위해 510(k) 시판 전 신고를 해야 하는모든의료기기제조업체는공인실험실을통해시판 전테스트를완료하는 방법을 선택할 수 있습니다. 미국, 캐나다, 중국, 일본및한국의 CSA 그룹연구소는다음과같이기본안전및필수성능에대한시판 전 테스트를수행할수있는권한을부여받았습니다.

  • 의료장비
  • 실험실, 시험및측정장비

ASCA 인가를받기위해해당 시험소는 ISO/IEC 17025 및기본 역량에관한 ASCA 기준을충족해야합니다. 이러한실험실은 ASCA가승인한인가기구가평가하여이요건의준수를평가합니다.
시험소는다음을포함하여 ASCA 프로그램내용에관한 주요정보를제공할책임이있습니다.:

  • ASCA 주요 테스트 보고서
  • 상세 시험 보고서
  • 테스트데이터

ASCA 파일럿프로그램에 대한 CSA 그룹의인증범위를보겠습니다.

시판 전테스트요구사항은무엇입니까?

ASCA 파일럿프로그램이승인한 CSA 그룹인가실험실은해당제품의관련표준에따라적절한시험을수행해야합니다.

안전표준 – 특정지침: 의료전기장비, 의료전기시스템및실험실의료기본안전및필수성능

장비 – 적합성평가(ASCA) 파일럿프로그램인증 제도에 대한 표준특정정보.

표준 설명
ANSI/AAMI 60601-1 의료전기장비 – Part 1: 기본안전및필수성능에대한일반요구사항(FDA가승인한참고자료목록및 IEC/ISO 60601/80601 시리즈의의료특정표준포함)
IEC 61010-1 측정, 제어및실험실사용을위한전기장비의안전요구사항 – Part 1: 일반요구사항(IEC 61010 시리즈실험실표준제품군의 FDA가승인한특정표준 포함)
CSA 그룹은 ASCA 파일럿프로그램에포함된 FDA가 승인한합의표준에따라시험을수행할수있는권한을부여 받았습니다.:
ANSI/AAMI ES60601-1 IEC 60601-2-19 IEC 60601-2-43 IEC 60601-2-35
ANSI/AAMI HA60601-1-11 IEC 60601-2-2 IEC 60601-2-44 IEC 60601-2-59
IEC 60601-1-10 IEC 60601-2-20 IEC 60601-2-45 IEC 80601-2-60
IEC 60601-1-11 IEC 60601-2-21 IEC 60601-2-47 ISO 80601-2-13
IEC 60601-1-12 IEC 60601-2-22 IEC 60601-2-5 ISO 80601-2-55
IEC 60601-1-2 IEC 60601-2-23 IEC 60601-2-50 ISO 80601-2-56
IEC 60601-1-3 IEC 60601-2-25 IEC 60601-2-52 ISO 80601-2-61
IEC 60601-1-6 IEC 60601-2-27 IEC 60601-2-54 ISO 80601-2-69
IEC 60601-1-8 IEC 60601-2-28 IEC 60601-2-62 ISO 80601-2-70
IEC 60601-2-1 IEC 60601-2-29 IEC 60601-2-63 ISO 80601-2-72
IEC 60601-2-10 IEC 60601-2-31 IEC 60601-2-64
IEC 60601-2-11 IEC 60601-2-33 IEC 60601-2-65
IEC 60601-2-16 IEC 60601-2-34 IEC 60601-2-68
IEC 60601-2-17 IEC 60601-2-36 IEC 60601-2-8
IEC 60601-2-18 IEC 60601-2-37 IEC 80601-2-30

인증

각 ASCA가승인한 CSA 그룹실험실의인증확인서보기:

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토론토, ON, 캐나다

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푸앵트클레어, QC, 캐나다

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리치먼드, BC, 캐나다

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어바인, 캘리포니아, 미국

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상하이, 중국

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도쿄, 일본

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서울, 대한민국

CSA 그룹은다양한여러표준에대한테스트를수행합니다. 따라서다양한유형의제조업체가자사제품과부품을테스트하고, 원스톱서비스제공을통해평가/테스트과정을간소화하며, 저희의숙련된기술전문가와직접협력할수있습니다.

ASCA 파일럿프로그램에포함한승인된합의표준의전체목록을볼 수 있습니다. 한승인된합의표준의전체목록을볼 수 있습니다.

ASCA가승인한실험실에서 수행하는시판전테스트프로세스는어떤 단계로 이루어지는가?

1단계: 의료기기제조업체는자발적으로 ASCA가승인한실험실을선택하여테스트를수행합니다.
2단계: 제조업체는 ASCA가인가한실험실에서테스트계획을개발합니다(실험실은귀사와함께테스트계획개발에협력할수있습니다).
3단계: ASCA 인가실험실은테스트를수행하고, ASCA 파일럿프로그램내용에따라테스트정식 보고서와 ASCA 요약보고서를제공합니다.
4단계: 제조업체는 DOC 및 ASCA 테스트 요약보고서를포함하여필요한문서를 FDA에제출합니다.
5단계: FDA는제조업체가 제출한내용을ASCA 파일럿프로그램의내용에따라검토합니다.

제조업체가 따라야할 절차는 무엇일까요?

ASCA 공인시험소를사용하는의료기기제조업체는다음 사항에 따라 절차를 진행해야 합니다:

  • 시판 전 FDA 제출을 위해,테스트를수행할 ASCA 공인시험소선정
  • 해당제품표준에따른테스트계획개발
  • 테스트방법 또는합격기준및특수시험조건에대한수정 및 추가사항확인
  • IEC 60601/80601 및 IEC 61010 시리즈표준의위험관리요건에따른허용기준문서화
  • 다음을포함하는 FDA 제출서작성:

표지

  • “ASCA”
  • 시험소의이름및위치, ASCA 식별번호
  • FDA가승인한합의표준및테스트방법

적합성신고(DOC)

  • DOC 및시험소에대한 ASCA 인증상태
  • FDA 지침에따라 ASCA 파일럿프로그램참여를식별하는 FDA 제출물준비.

추가문서

  • ASCA 테스트요약 보고서와같은, 특정표준에서요구하는추가문서
  • 예시는표준 별 ASCA 파일럿 지침문서를참조하십시오.

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